Page 25 - 印度

經 濟 環 境

三、產業概況

（一）生技醫療業

印度為全球藥品產量第3大國，營業額排名全球第13。就藥品品項數

量而言，全球近2成的學名藥（generic medicines）是由印度製造，是最大

的學名藥品出口國。而就產品銷售額而言，印度藥品占全球藥品銷售額

的3.1%至3.6%。

目前印度能夠自製約90%國內所需藥品，進口產品多屬用於抗癌及治

療心血管疾病等新藥品。藥品進口除了極少數需事先申請進口執照

（import license）外，大部分都可以完全自由進口。

雖然印度處方箋藥品占所有藥品之8成，但是從醫生開出的比率遠低

於此。另外，傳統藥物和草藥雖然被普遍使用，但不計入本醫藥市場規

模內。營養補給品、抗生素和呼吸藥物為主要的處方箋藥品。一般藥房

櫃檯銷售，則以心血管藥品、神經系統藥品和維他命為主。

依據印度《藥品與化妝品法》（The Drugs and Cosmetics Act, 1940）及

《藥品與化妝品管理規則》（The Drugs and Cosmetics Act, 1945）等相關規

定，健康及家庭福利部轄下中央藥物標準控制局（Central Drugs Standard

Control Organization, CDSCO）為醫療器材主管機關，現行法規僅針對23

類醫療器材進行規範，大部分醫療器材在印度尚未受醫療相關法規所規

範。過去印度政府因未針對醫療器材訂定全面性法規規範，造成品質低

劣醫療器材充斥市場，爰CDSCO已依據母法《藥品與化妝品法》第12及

33條之授權以及參酌世界衛生組織（WHO）下全球醫療器材法規協和會

（Global Harmonization Task Force）相關指導方針推動修法，並於2017年

1月31日公告《醫療器材管理規則》（Medical Devices Rule，以下簡稱「醫

材規則」），於2018年1月1日正式實施。「醫材規則」將醫療器材依風險高

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