Page 5 - 108 印尼醫材

醫療器材產業是一個產品種類多樣、範疇廣泛的產業，目前並未有全球一致性的定義，即
使是美國、日本與歐洲等醫療器材領導國家，對於醫療器材產業的範疇也各有不同的看法與定義
。如美國將醫療器材定義為一種設備、裝置、器具、機器、器械、植入管、體外檢驗試劑以及其
他相似或相關物件(包含元件、零件或附件)。用於診斷人類或其他動物的疾病或症狀，或是治癒
、減輕、治療或預防人類或其他動物疾病，影響人類或其他動物之身體結構或功能，但不經由人
類或其他動物體內的化學或代謝反應來達成上述目的。而歐盟則以使用目的將非依據藥物學、免
疫學或新陳代謝等原理，而應用於人體之儀器、裝置、器械、軟體、材料或其它物件，包含在單
獨或合併使用的情形下，符合包含診斷、預防、監視、治療或減輕疾病；診斷、監視、治療、減
輕或補償受傷或殘疾；檢察、替換或修飾身體結構或生理功能；懷孕控制等需求，達到診斷或治
療目的之器材產品。
由於醫療器材產品具有「少量多樣」的特性，因此產品分類較為複雜，而功能用途也不易
界 定 。 本 以 「 功 能 」、「用 途 」 及「 構 造 」將醫療器材產品領域區分為醫用耗材產品
(Consumables)、診斷影像產品(Diagnostic imaging)、牙科產品(Dental products)、骨科與植
入物產品(Orthopedic and Prosthetic)、輔助器具(Patient aids)及其他類醫材產品(Others)等6
大項目，進行產品市場規模分析。
歷年來臺灣的出口優勢產品已經隨需求與產業特性，產生相當大的變化，從早期的醫用塑
膠、手套產品，提升到以血壓計、體溫計、輪椅與代步車等中階居家醫療器材產品，乃至近年市
場需求大幅湧現，已具備產業能量的血糖監測產品與隱形眼鏡，更成為大廠尋求代工支援補足需
求缺口的重要夥伴。2010年起，臺灣血糖試片出口金額已超越電動代步車，成為2010-2013年
臺灣最主要出口醫療器材產品，而隱形眼鏡產品也於2012年超越電動代步車，並於2014年超越
血糖試片，成為臺灣第一大出口品項。在臺灣相關廠商持續投入醫療器材產業，使得在高階影像
與微創手術醫材也開始進入萌芽期

資料來源：工研院產科國際所(2018/12)
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