Page 5 - 108 越南醫材

產業範疇

醫療器材產業是一個產品種類多樣、範疇廣泛的產業，目前並未有全球一致性的定義，即
使是美國、日本與歐洲等醫療器材領導國家，對於醫療器材產業的範疇也各有不同的看法與定
義。如美國將醫療器材定義為一種設備、裝置、器具、機器、器械、植入管、體外檢驗試劑以
及其他相似或相關物件(包含元件、零件或附件)。用於診斷人類或其他動物的疾病或症狀，或
是治癒、減輕、治療或預防人類或其他動物疾病，影響人類或其他動物之身體結構或功能，但
不經由人類或其他動物體內的化學或代謝反應來達成上述目的。而歐盟則以目的將非依據藥物
學、免疫學或新陳代謝等主要原理而應用於人體之儀器、裝置、器械、軟體、材料或其它物件
，包含在單獨或合併使用的情形下，符合包含診斷、預防、監視、治療或減輕疾病；診斷、監
視、治療、減輕或補償受傷或殘疾；檢察、替換或修飾身體結構或生理功能；懷孕控制等需求
，達到診斷或治療目的之器材產品。

由於醫療器材產品具有「少量多樣」的特性，因此產品分類較為複雜，而功能用途也不易
界定。本出版品依各地區對醫療器材的定義，大致歸類醫療器材可以是一種儀器、裝置、器械
、材料、植入物或其它物件，包含任一元件、零件或附件與軟體，其操作不限於單獨或合併使
用，以達成疾病的診斷、預防、監視、減緩、治療或治癒，或是功能的輔助、彌補等目的；再
根據BMI Research資料庫，以「功能」、「用途」及「構造」將醫療器材產品領域區分為醫用
耗材產品(Consumables)、診斷影像產品(Diagnostic imaging)、牙科產品(Dental products)
、骨科與植入物產品(Orthopedic and Prosthetic)、輔助器具(Patient aids)及其他類醫材產品
(Others)等6大項目，進行產品市場規模分析。

資料來源：工研院產科國際所(2018/12)
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