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印尼醫材註冊所需文件

印尼對於醫療器材的查驗登記程序，已配合東協醫材指令的整合，表格資料採用的是東協的制式格
式(Common Submission Dossier Template)，透過官方網頁進行線上申請(e-Registration)，申請網
址為：http://regalkes.depkes.go.id。
醫材的查驗登記，所需繳交的相關說明，包括：
1. 基本理論原則，並證明該原則如何確保一致性。
2. 產品說明。
3. 產品釐清與確認有效性之相關證明文件。
4. 產品標示（產品名稱、內容說明、使用手冊或說明均須有印尼文與原文之雙重標示）。

5. 風險評估。
6. 生產資訊。
Class I級的醫材因為風險性低，所以僅須繳交一般的產品說明資料，包括產品的原物料及其組合方式
、產品的規格、產品的穩定性測試的程序、數據與結果等。如果是體外診斷、或是電子儀器產品，另
須檢附符合IEC 60101-1:2001的標準證明；如果是消毒器材，則須另檢附消毒過程證明。
Class II級的醫材，風險性較高，所以除了前述各項資料外，還需另外檢附生產的完整流程說明，以及
產品的檢驗證明書。如果是電子儀器產品，須另做操作與功能性測試；如果是體外診斷產品，須另做
操作過程的整體評量。
Class III級的醫材，風險性最高，所以除上前述兩項的資料外，還需另外提供符合ISO 14971:2007風險
管理標準之證明、使用原料的測試報告(Certificate of Analysis, COA)、臨床研究與評量數據、生物相
等性測試、期刊論文研究、以及上市後的追蹤評量機制等。

資料來源：工研院產科國際所2018/05)
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