Page 42 - 108 印尼醫材

印尼相關規定注意事項

1. 外國醫材產品擬進入印尼市場，需由印尼的醫材製造商或經銷商向主管機關「衛生部
」辦理查驗登記。故我商須委由印尼業者代為提出申請；或是先在印尼登記設立為醫

材。製造商商（可為100%純外資）或經銷商（外資比例上限為49%），才能以自已
的名義提出申請。
2. 衛生部於辦理查驗登記時，依規定須要求檢附GMP證明，以證明醫材生產工廠之衛
生安全生產條件。

3. 除醫材的上市許可之外，印尼政府對於醫材的採購，亦訂有「電子藥品型錄」(e-
Catalogue)制度，每年訂定採購品項與需求數量，公開徵求競標，逐項評定採購品項
與公定價格。只要躋上型錄，各級政府與公營醫院即可自行依價下單，甚至民間醫院
亦樂於比照採購，無需再個別議價。此一機制，亦值得我業者妥為利用，爭取印尼醫
材市場更龐大的採購商機。

4. 外資醫材製造商不得自行銷售其產品給終端消費者，只能賣給純印尼資金的醫材門市
、經銷商或通路商。雖外資製造商也可以在印尼申請設立醫材經銷商（外資比例上限
為49%），惟亦不得銷醫材產品給終端消費者，與外資製造商相同，也只能賣給純印
尼資金的醫材門市、通路商或經銷商。

資料來源：工研院產科國際所2018/12)
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