2020-04-14
印度衛生暨家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)於本 (2020) 年2月11日以政府公報公告，針對「2017年醫材法(Medical Devices Rules, 2017)」及「1945年藥品暨化妝品法(Drugs and Cosmetics Rules, 1945)」進行若干修正，自本年4月1日起醫材法擴大適用於藥品之規範。印度政府並於同日公告，前述法規修正後，醫材及藥品經銷商之權責亦將於明(2021)年3月1日起被納入規範。
有關上述醫材及藥品經銷商之權責規範，印度律師務所Khaitan & Co法律分析如次：
界定經銷商從事與藥品相關商業行為：1.銷售其他製藥商生產的藥品；2.具有代理商或任何其他資格銷售該等藥品；3.與製藥商簽有銷售之協議；4.經銷商名稱清楚標示於銷售的藥品。
經銷商承擔責任：經銷商與製藥商皆有確保藥品品質及符合相關規範之責任，修法前由製藥商承擔全部責任。
經銷商資訊標示：新法規定經銷商名稱及地址等資訊需明確標示於藥品最內層至最外層的所有包裝之上，倘藥品包裝係小型或分裝小包裝，則准以標示經銷商名稱即可。
生效日期：上述經銷商權責新規定將於明(2021)年3月1日起被納入規範實施。
新法意涵：1. 避免大型藥商卸責：據印度衛生暨家庭福利部轄下的藥品管制局(Drugs Controller General of India, DCGI)於2018年所做調查顯示，由於僅製藥商有責確保藥品品質，許多大型藥商向小型的契約製藥商採購藥品再進行銷售，藉以規避法律責任。上述新法上路後，從事藥品經銷的大型藥商須遵守新法規。2.確保藥品品質：新法將有效遏止未獲核准、次級及假冒藥品的銷售，有助確保及提升市售藥品的品質。3. 明確界定經銷商：由於新法規定經銷商與製藥商需簽訂銷售協議，經銷商必須重新檢視目前的生產契約是否包含經銷規範，未來才有資格進行銷售，至於無意被歸類為經銷商的業者，亦需調整目前的契約內容。4.擴大賠償範圍：依據生產契約，製藥商向來僅需針對不良或不符規定產品給予經銷商損害賠償，但未來經銷商需與製藥商重新協商界定賠償範圍，才能符合新法之規範。
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