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印度實施醫療器材之登錄註冊及品質管理新規定

2020-03-05


印度健康暨家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)本(2020)年2月11日於政府公報公告對醫療器材重新定義並提出2020年醫療器材修訂規則(Medical Devices (Amendment) Rules, 2020)，將自本年4月1日起對醫療器材實施登錄及品質安全管理，預期需登錄註冊醫療器材產品約1,700項。

上述登錄註冊及品質管理制度及時程：

1.所有進口及製造之醫療器材需於印度中央藥品管制局(Central Drug Standard Control Organization)設立之「Online System for Medical Devices」進行自願性登錄註冊，並將註冊號碼於產品標示註明。

2.上述登錄註冊進口或製造醫療器材符合ISO-13485者，須將認證證明於網上系統上傳。

3.上述自願登錄註冊期為自本公告生效期即本年4月1日起18個月，即醫療器材進口商/製造商必須在2021年10月1日前將其產品向印度藥品總管理局(Drugs Controller General of India, DCGI)完成註冊

4.例外部分：A 類(Class A，低風險)及B類(Class B，中低風險)自本公告日(2020年2月11日)起豁免30個月，即自2022年8月11日前所有進口商/製造商/配銷商/批發商/零售商銷售的A 類及B類醫療器材都必須完成登錄註冊及符合新公告之規定；C 類(Class C，中高風險)及D類(Class D，高風險) 自本公告日(2020年2月11日)起豁免42個月，即自2023年8月11日前所有進口商/製造商/配銷商/批發商/零售商銷售的C 類及D類醫療器材都必須完成登錄註冊及符合新公告之規定取得許可證。

印度醫療器材品質安全管制係依據1940年藥品暨化妝品法(The Drugs and Cosmetics Act, 1940, “DCA”)，2017年醫療器材規則(Medical Devices Rules, 2017, “MDR”)進一步詳細訂定經銷商/進口商/製造商必須遵守的品質要求，DCA及MDR構成印度醫療器材供應鏈的品質安全及強制認證體系，取得許可證的進口商/製造商必須維持詳細的銷售-採購紀錄並定期接受查核。

此次印度政府公布醫療器材修訂規則(MDR Amendment)，進口商/製造商可自本年4月1日起透過印度藥品總管理局(DCGI)專屬線上登錄系統申請產品註冊(Registration)，提供相關資料包括公司名稱、地址、製造地、產品詳細規格、ISO-13485證書、具結書等，進口產品則須提供原產地國自由銷售證明(Free Sale Certification)。2021年10月1日前未完成註冊之產品將不得在印度銷售，違反MDR銷售未註冊或未經許可產品可能面臨刑責遭到監禁或罰款並沒收貨品。

進口商/製造商除須將產品註冊外，還必須取得許可證( License)：進口A、B、C、D類醫療器材須向印度藥品總管理局申請，申請期間約9個月；製造A類醫療器材須向州政府申請，申請期間約45天；製造B類醫療器材須向州政府申請，申請期間約140天；製造C、D類醫療器材須向印度藥品總管理局申請，申請期間約120-180天。至於銷售端的批發/零售業者亦須向州政府申請許可證，申請期間約3個月。

為讓產業界調適新的法規架構並申請ISO-13485認證，印度政府給予產品註冊及申請許可證過渡期。新增管制類醫療器材(註：說明八所列37項醫療器材以外之醫療器材稱為Newly Notified Medical Devices)，依據印度Arogya 律師事務所之解釋：2020年4月1日至2021年10月1期間，製造/進口/銷售不須註冊及許可證；惟有此間律師則認為若醫療器材未於本(2020)年4月1日進行登錄註冊，如何享有「豁免期」，在解釋上則認為所有進口及製造產品皆須進行登錄註冊。2023年8月11日後進口/製造/銷售C、D類醫療器材亦須許可證。2022年8月11日至2023年8月10日間，進口/製造/銷售A、B類醫療器材須許可證，C、D類醫療器材則不須要；2021年10月1日至2022年8月10日間，進口/製造不須註冊，但須許可證；

目前印度政府已對37類醫療器材實施品質安全管理，包括：Disposable Hypodermic Syringes、Disposable Hypodermic Needles、Disposable Perfusion Sets、Substances used for in vitro diagnosis、Cardiac Stents、Drug Eluting Stents、Catheters、Intra Ocular Lenses、I.V. Cannulae、Bone Cements、Heart Valves、Scalp Vein Set、Orthopedic Implants、Internal Prosthetic Replacements、Ablation Devices、Ligatures/Sutures/Staplers、Intra Uterine Devices、Condoms、Tubal Rings、Surgical Dressings、Umbilical tapes、Blood/Blood Component Bags、Organ Preservative Solution、Nebulizer、Blood Pressure Monitoring Device、Glucometer、Digital Thermometer、All implantable Medical Devices Equipment、CT Scan Equipment、MRI Equipment、Defibrillators、PET Equipment、X-Ray Machine、Dialysis Machine、Bone Marrow Cell Separator、Disinfectants and Insecticid、Ultrasound Equipment等，這37類醫療器材並不受此次修訂醫療器材規則影響，因此不須再申請註冊，但這並不意謂其不受規範，這些產品仍需取得許可證，進口商/製造商整個供應鏈體系仍須遵守MDR法規。