Page 22 - 荷蘭

荷蘭投資環境簡介

Johnson）、亞培（Abbott Laboratories）、捷邁（Zimmer Biomet），以及愛

爾蘭的美敦力（Medtronic）等。較低階的醫材如口罩、面罩、防護衣等

一次性耗材，則多來自中國大陸、越南、印度等成本較低的區域。

歐盟醫療器材法規（MDR）已經自2021年5月26日開始生效，取代現

行的醫療器材指令（93/42/EEC）及可移植（植入）醫療器材指令

（90/385/EEC）。已持有歐盟公告機構依據醫療器材指令（93/42/EEC）或

歐盟主動植入式醫療器材指令（90/385/EEC）頒發的驗證證書的醫療器

材，可享受額外的寬限期，而且如果製造商符合醫療器材法規中規定的

具體的前提條件，則可繼續向歐盟市場投放其產品直至2024年5月26日。

新的醫療器材法規中，擴大醫療器材和主動植入式醫療器材的定義範

圍，包括非醫療用途和為疾病或其它健康狀況進行「預測」的器材在

內。更加關注醫療器材的臨床性能，可追溯性以及透明度，目的在促使

醫療器材製造商、驗證機構、醫療應用程式（APP）用戶以及歐盟成員國

和歐盟委員會之間的資訊流動。對於進入歐洲市場的醫療器材製造商、

進口商與分銷商等，都分別列出更明確更嚴格的要求與規範，我商要進

入歐盟市場必須了解並符合這些新法規。歐盟法規規定官網：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R074

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（六）文化創意產業

創意產業（Creative Industry）是荷蘭政府指定的頂尖產業（Top

sector）之一，從政策上支持輔助該產業的發展，因為創意產業增強了荷

蘭的創新能力，從而強化國際競爭力。創意產業由企業家和創意專業人

士組成，分為創意業務服務-例如產品設計師、建築師、時裝設計師、數

字設計師，以及媒體和娛樂-例如發行商、遊戲開發商、文化遺產與DJ。

不過，創意產業年度報告（Monitor Creatieve Industrie 2021）指出，

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