Page 22 - 荷蘭

荷蘭投資環境簡介

採購所需器具。醫材供應商估約400至500家左右，醫療設備與器材市場

規模共約210至220億歐元，醫療器材部分約47億歐元。根據歐盟醫療科

技廠商協會，荷蘭是僅次於德國，居歐盟第二位醫材進出口國，出口約
為206億歐元、進口153億歐元。

荷蘭的醫療產品主要進口來源是美國（設備、儀器和藥品）、德國

（藥品）和愛爾蘭（醫療器材），個人保護產品（PPE）則主要進口自中

國大陸。較高階的醫療設備器材幾乎都是國際大廠爭逐的市場，飛利浦

是荷蘭最重要的醫療設備製造商，其他國際醫療大廠也都在荷蘭設有分

公司，搶占市場。如德國的西門子醫療（Siemens Healthineers）、費森尤

斯（Fresenius），美國的奇異醫療（GE Healthcare）、嬌生（Johnson &

Johnson）、亞培（Abbott Laboratories）、捷邁（Zimmer Biomet），以及愛

爾蘭的美敦力（Medtronic）等。較低階的醫材如口罩、面罩、防護衣等

一次性耗材，則多來自中國大陸、越南、印度等成本較低的區域。

歐盟醫療器材法規（MDR）已經自2021年5月26日開始生效，取代現

行的醫療器材指令（93/42/EEC）及可移植（植入）醫療器材指令

（90/385/EEC）。已持有歐盟公告機構依據醫療器材指令（93/42/EEC）或

歐盟主動植入式醫療器材指令（90/385/EEC）頒發的驗證證書的醫療器

材，可享受額外的寬限期，而且如果製造商符合醫療器材法規中規定的

具體的前提條件，則可繼續向歐盟市場投放其產品直至2024年5月26日。

新的醫療器材法規中，擴大醫療器材和主動植入式醫療器材的定義範

圍，包括非醫療用途和為疾病或其它健康狀況進行「預測」的器材在

內。更加關注醫療器材的臨床性能，可追溯性以及透明度，目的在促使

醫療器材製造商、驗證機構、醫療應用程式（APP）用戶以及歐盟成員國

和歐盟委員會之間的資訊流動。對於進入歐洲市場的醫療器材製造商、

進口商與分銷商等，都分別列出更明確更嚴格的要求與規範，我商要進

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