2020-06-04
資訊通訊科技為台灣軟實力強項,且醫療器材軟體為近幾年醫療器材法規熱門議題,由於影像處理與手術導引、APP 應用、無線傳輸、AI 人工智慧等技術,讓臨床醫療有了新的風貌,因此醫療器材軟體安全愈顯重要。醫療器材全生命週期從設計開發到產品上市後,均已要求製造業者必須建立軟體全生命週期管理流程,而具體的要求則於 IEC 62304 標準中以五項主要流程規範軟體生命週期活動。基本要求會包含軟體風險分析、軟體需求規格(SRS)、軟體設計規格(SDS)、軟體測試計畫與測試結論及組態管理等。本課程將以 IEC 62304 之要求為主軸,介紹醫療器材軟體生命週期過程之必要元素,並以實務方式說明軟體確效之內容,同時介紹美國 FDA 對軟體及行動裝置醫用 APP 之要求。最末將介紹 IEC 62304 之改版方向及醫療器材網路安全(Cybersecurity)要求之相關法規簡介。
活動資訊
醫療器材軟體確效實務 (2020-06-04 08:00 ~ 2020-06-05 17:00)
活動地點:集思北科大會議中心-艾爾法廳/301會議室(台北市大安區忠孝東路3段1號億光大樓3樓)
參與人: 陳奕蓉
聯絡人:陳奕蓉 (02-66251166#5441)
相關網址:http://pitdclist.fong-cai.com.tw/sub_index.asp?action=1&id=166
聯絡單位:財團法人醫藥工業技術發展中心
聯絡單位連絡人:陳奕蓉
聯絡單位電話:02-66251166#5441
資料來源: 經濟部工業局