Page 37 - 108 越南醫材
P. 37

越南衛生部第39/2016/TT-BYT號「有關醫療器材分類公告」的分類標準，就是參考東
            協醫材指引，依對人體風險、設計及製造的可能風險高低不同，將醫療設備類別分為2大類
            (Category)、4等級(Class)，並分別對應至不同的管理範疇：
                 Category  1僅     有  Class  A(低  風  險  )醫療器材，須進行品質標準宣告(declaration  of
            applicable  standard)，相關申請手續、所需文件等細節規範，可以參考此36號議定第四章
            第二節規定。Class  A標準之聲明提交至當地衛生部門，如經核准，衛生部門將發出收件證明
            ，並在3個工作天內上網發布設備之詳細訊息，醫療器材設備宣告符合使用標準的收件通知
            書號碼，即為註冊號碼。

                 Category 2包含Class B(平均風險程度低)、Class C(平均風險程度較高)以及Class D(風
            險 程 度 高 ) 的 醫 療 器 材 ， 需 要 特 別 向 衛 生 部 申 請 越 南 的 自 由 銷 售 註 冊 碼   (free-sale
            registration  number)，如經核准，衛生部門將發出收件證明，並在3個工作天內上網發布設
            備之詳細訊息。從事醫療器材分類之機構，須事先向衛生部宣告符合分類資格，並於取得衛
            生部收件證明（receipt  note）後，才能從事醫療器材的分類業務，越南衛生部並將上網公
            告，可進行或執行醫材分類機構名單，假使分類上遇有疑義時將由衛生部認定。
                 因此，如果是當地製造或是進口醫療器材產品到越南，可以上網根據越南衛生部提供的
            符合醫療器材分類的機構名單，進行產品的分類無需自行處理。另外，第42/2016/TT-BYT
            號議定內規定醫療器材分類如為根據國際協定或經越南主管機構認證的外國分類標準者，獲
            得認可的則無須在越南再次進行分類，主要包括東協國家、歐美、日韓、澳洲及加拿大。



           資料來源：工研院產科國際所(2018/12)
   32   33   34   35   36   37   38