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醫療器材法規-第 36/2016/ND-CP 號議定

主管機關:
越南醫療設備的相關法律制定，為參考東協醫材指引，主要由越南衛生部(Ministry of
Health)負責制定所有健康照護體系的醫療器材購買及分類準則，下屬主管單位為醫療器材及
工程司 (Department of Medical Devices and Works)負責所有的醫療設備註冊。
越南醫療器材法規:

越南政府於 2016 年 5 月公布第36/2016/ND-CP號「有關醫療器材管理議定」(Decree
on Medical Equipment Management) (以下簡稱「36號議定」)，共分成 11 個章節、69
個條文、及 11 個附錄。36號議定明文第一條規定適用範圍為規定於醫療器材管理包括:醫療
器材分類、生產、流通、貿易、提供醫療器材之服務，資訊、醫療器材標籤與在醫療設備管
理、使用醫療器材。也定義醫療器材是各類設備、工具、物料、植入材料、試劑和體外校準
、軟體、體外診斷(in vitro diagnostic medical device)包括試劑、校準劑、物料管理、工具
、機械、設備或系統。36號議定生效後，將過去體外診斷為醫藥(medicine)範疇，改歸類為
體外診斷器材，界定醫材產業之組織及個人的責任、權利和義務。而46/2017/TT-BYT提供
36號議定的指引及臨床試驗規定，會在2018年2月1日生效，屆時植入人體醫材(如腹膜透析
導管、插管、導入器等)則不須檢附臨床測試報告及臨床測試研究結果。
特別值得注意的是，由於新法實行前的過渡時期，越南政府頒布7156/BYT-TB-CT，讓
醫療器材法規的轉換期可以有緩衝，目前此法規直到2018年12月31日後，就會全面實行36
號議定。

資料來源：工研院產科國際所(2018/12)