2024-08-30
立法院6月4日三讀通過爭議近十年的「再生醫療法」、「再生醫療製劑條例」，為病患權益加一道保障，也為台灣生醫產業的發展推波助瀾。
安侯法律事務所資深律師蘇嘉瑞指出，這套再生醫療專法列明「遊戲規則」，舉凡執行範圍、細胞製劑的標準規格都更加清晰，讓醫療機構和生技業者能遵循發展、主管機關也監管有據。
什麼是再生醫療？簡單來說，就是利用細胞再生的能力，修補受損組織與器官的醫療科技。
譬如：從癌症患者體內抽取、分離出特定免疫細胞，經培養、擴增數量後，再將細胞製劑注入患者體內以攻擊癌細胞。新法下，所有癌症病患都可接受衛福部核准的再生醫療，不限於「標準治療無效」與「實體癌末期」的病患。
再生醫療雙法也明確規範，僅醫療機構得以執行再生醫療技術，再生醫療的細胞製劑都要遵循GMP取得藥品許可證，以此矯正市場亂象。
過去十年，陸續有癌友受騙，以一劑數十萬至百萬元的高價接受不明的細胞治療。亦有許多業者宣稱不實療效，主打抗衰老、回春、改善睡眠障礙的細胞療法，實際上卻未經臨床試驗，沒得到主管機關的操作許可。
如今「再生醫療法」明訂罰則，若擅自執行未經核准的治療、未經核准刊登再生醫療廣告，最高裁罰兩千萬元。
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 1.法源 | 再生醫療法、再生醫療製劑條例取代「特管辦法」。 |
| 2.執行管理 | 非醫療機構不得執行。執行不侷限特定癌症類別及期別，但要經過衛福部核准、向地方主管機關登記。 |
| 3.製劑管理 | 再生醫療製劑屬於藥品。藥商製造、輸入都要向衛福部申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證。 |
| 4.恩慈療法 | 衛福部成立「再生醫療審議會」，當病患有迫切醫療需求時，由審議會核發附款許可，才能使用未取得藥證的製劑；若經衛福部核准，可不進行或完成人體實驗即實施再生技術。 |
| 5.不實廣告 | 招募組織、細胞提供者的廣告和再生醫療的廣告都要向衛福部登錄，不得誇大醫療效能，並明訂罰則。 |
| 6.救濟措施 | 醫療機構應規劃不良反應的救濟措施，如投保責任險。 |
高雄醫學大學再生醫學與細胞治療研究中心執行長吳登強指出，過去，生技業者會擔心先進生物技術遭主管機關駁回、投資血本無歸。但如今，依照規定順利拿到藥證，未來就能對外輸出。
一旦業者能夠大規模地供應細胞製劑，再生醫療可望擺脫「富人專屬」的標籤。今年排審再生醫療雙法的立委黃秀芳指出，法規健全以後，再生醫療才有機會普及應用，進而降低治療費用。
根據 Precedence Research產業調查報告 ，全球再生醫療的市場規模正在迅速擴張，2022年市場規模達242億美元，預計2032年達到1747億美元，年複合成長率約22.8%。「台灣的再生醫學要進入嶄新的時代了，」吳登強甚至大膽預言。
既然如此，這套重要法案為何辯論了八年才終於通過？
黃秀芳指出，上一屆國會條文「有初步療效，就免經人體試驗」的條文引發爭議。上百位專家學者連署表示，過度放寬將損害病患權益，黨團協商才因此破局，未完成三讀。
但這次衛福部接納各界意見，修正多項有爭議的條文，「朝野難得有了共識，」黃秀芳說，這次不必協商就將法案送出委員會，經立法院院會三讀通過。
儘管台灣法規比日本晚十年，吳登強認為，台灣和其他國家在相同的起跑點上，並沒有輸。因為世界各國都還在研發再生醫學的技術、觀察療效，以癌症治療來說，目前頂多作為輔助。
他以龜兔賽跑為例，「我們走得很謹慎、走得很對，大家都相信你有品質，才走得長久。」
黃秀芳也指出，台灣「再生醫療法」規定衛福部組成再生醫療審議會，對於再生醫療試驗和臨床的把關都比日本嚴謹。
不過，值得注意的是，再生醫療的要價不菲，以自體免疫細胞治療癌症的療程來看，都是百萬起跳。但療效如何，至今沒有確切的科學證據能夠證實。
衛福部今年5月首次公布癌症病患接受自體免疫細胞治療後的存活天數中位數，看似壽命延長。經常參與基因治療、再生醫療國際會議的中研院基因體中心研究員沈家寧卻說，「不能因此下結論說是有效，也不能否認說是無效。」
原因之一是樣本數太少，僅統計197人，原因之二是缺乏一致的比較基準，舉凡年齡、治療方法及照護方法的差異，都會影響統計結果。
如何看待這份數據？「我們只能說，病患能增加多一點治療上的選擇，」沈家寧說。目前再生醫療多用於輔助，不能取代傳統治療。
由於療效有待證實，衛福部會持續獎勵或補助再生醫療的研究，並定期公開再生醫療的執行效果。
儘管需要更多研究，但沈家寧認為，從產業進步的角度，這是晚到的好消息。沈家寧指出，有效的細胞治療需要結合基因修飾的技術，「其實台灣細胞治療的技術還在比較入門的階段。」
再生醫療雙法三讀的敲槌聲，能否成為台灣再生醫療產業急起直追的鳴槍聲？有待五年後回頭驗證。
資料來源： 天下雜誌Web only 2024-06-06
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